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欧盟REACH法规答疑

 

问: REACH 包含了那些内容 ?
答:REACH 代表注册、评估、授权和限制。
    注册:注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息,包括提交技术档案。其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告,以表征其安全评估。 
    评估: 评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评估,注册人提供的信息是否符合法规要求(即文档评估);对选定的物质,如怀疑其对人类健康和环境存在风险时,则要求进行物质评估。该评估提供了一种机制,要求实业界获取更多的信息。评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。
     授权: 只有那些高度关注的物质才需要授权。高度关注物质指致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质、持久性、生物积累的物质和有毒的物质,永久性和高生物积累物质以及与此相当的物质。 
    限制: 限制是本制度的安全隔离墙。任何物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险,都必须在共同体范围内进行限制。其作出的决定包括限制在某些产品中使用,限制消费者使用或限制所有的用途(即完全禁止)。

 

问:实际工作中授权包括那些内容?
答:大约1500种高度关注物质须经过授权,这些物质有四种:
     CMR类:致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质;1,2类物质
     Pbts类:持久性、生物积累的和有毒的物质,
      vPvB类:永久性和高生物积累物质
     那些有科学证据表明其可能对人类健康&环境产生严重影响的物质;与前述三类物质相当的物质,如某些内分泌干扰物(破坏体内激素系统的物质)这类物质将逐个鉴别。
授权制度将保证逐步取代下列物质:
     A:能引起人体健康或环境不可接受的风险
     B:没有正当理由继续使用
   授权可以应用于一些特殊的地方,如对人类或环境的暴露进行了严格限制或风险能被充分控制。还有其它情形,如这些物质的使用可以创造出的社会经济效益足以超过其使用带来的相关风险。(如在没有适当的替代物时保证设备的安全),对于这样的使用,已制定出特别的授权规则。 
    对那些CMR,即致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质;1,2类物质,只有生产商或进口商能证明其使用中的风险可被充分地控制,才能取得授权。这意味着科学家能接受对人体或环境不产生负面影响的安全阈值以下的情形。对于其它的CMR,和那些永久性、高生物累积或有毒的物质特征,由于其不可能控制性,只有有证据表明没有更安全的替代物或社会经济收益超过其使用风险时才会被授权。 

 

问:在REACH 法规提案中提到,在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册,那么能否给我们提供这些物质的目录呢?
答:市场上超过一吨的物质的数目大约是3万种。欧盟化学品目录数据库(EINECS)在目录编辑之初列出了10万以上现有物质。除了这些,只有生产量或进口量在一吨以上的物质才必需进行注册。欧盟委员会不可能提供所有必须注册的物质的目录,因为现在我们还不能了解市场上所有物质的精确重量,这由企业(包括进口商)来决定他们是否需要继续生产或出售这些物质。然而,欧盟化学物质信息系统(ESIS)中列出的物质可能很好的指出了市场上现有物质的重量或者必须注册的年生产量在10 吨以上的物质。这个数据库的更多信息可参见http://ecb.jrc.it/esis/。 

 

问:是否有更详细的下游产物的注册原则,例如,塑料、纺织品和玩具?
答:没有,但是如果注册方每年生产或者进口的物质的量达到10 吨或者更多,那么他需要提供一个CSR (化学品安全报告) 。这个CSR 需包括生产商或者进口商将如何使用这个物质以及辨别下游用户将如何使用这些物质,包括物品(例如,塑料,纺织品和玩具)中使用的物质。对于确定的用途,CSR还需要涉及生产商或者进口商推荐给下游用户的废物管理措施。CSR 通常还需要涉及物质在配制品、物品(例如,塑料、纺织品、玩具)中的物质的消费使用和后续的废物处理。委员会联合各成员国以及利益方计划建立一个关于指定CSR 的技术指南(建立指导文件的更多信息见:http://ecb.jrc.it/REACH/)。 

问:非欧盟企业和欧盟企业能否联合注册?
答:不能。REACH 法规中不覆盖欧盟以外的企业。某物质的非欧盟生产企业、进口商或者这个企业“独家代理”必须与其它欧盟企业、进口商或独家代理联合提交这个物质的危害信息,除非它们选择不采用联合注册的方式。但是,它们也需要联合提交CSR。 

问:当产品通过第三国的贸易商出口到欧盟时,将怎样去分担费用?
答:只有进口商或非欧盟生产商的独家代理才能承办进口物质的注册(不管是物质本身还是包含在配制品之中,抑或是包含在物品之中),而且,如果需要,就得付费。当前的提案中并没有说注册费用应该在供应链中得到补偿,这应由市场来决定。 

 

问:替代品计划的内容是什么?
答: 替代品计划包括研究&开发和申请者的建议行动时间表。这表明申请者在工作中实施的行动是面向他们产品的替代品的,研究&开发工作是朝着这个目标的及其可能的时间表。  

问:钢铁或其它合金制品一定要注册吗?
合金是配置品。虽然配置品合金不需注册,但是如果其金属成分年生产/进口量大于或等于1吨时,他们必须注册。  

 

问:金属制品一定要注册吗?
答:是的。因为,“金属”属于物质。自1967年起按照EU立法,金属已经被认为是化学物质。但是,如果矿物和矿石的化学性质没有发生改变,它可以免除注册。 

    

问:化学品生产商能否拒绝就该化学品某种下游特定使用进行注册?
答:  不可以。化学品生产商必须将所有它所供的下游用户的用途涵盖在内;下游用户有义务提供相关信息以便生产商开发“暴露场景”文件。如果未对某种使用进行注册,那么生产商不能将其产品卖给下游用户作为这种用途。
   例外的情况是:下游用户可以自己开发化学品安全报告(CSR)以显示对环境的保护,向欧洲化学品局提供“暴露场景”报告和通报。  

 

问:当纯度发生变化时,是不是每次都需要进行新的注册?
答:这将由注册人自己决定,比如他所注册的物质、任何成份的改变、如何注册等。尽管成分不同,只要它们属于同一类,成分未确定的物质、成分变化的物质、复合物、生物材料可认作单独物质进行注册。
   如果注册人用很窄的成分变化范围甚至是单一数值来定义这个物质,那么就要提交新的注册。但如果现有CSA显示风险得到了有效的控制,只需要提交成分上的变化。

 

 

问: 注册需要提供哪些的有关信息

答:需要提供以下相关信息

  ·注册文档(注册卷宗)    
    ·物质性质    
    ·物质的生产商或进口商      
    ·物质的生产量或进口量    
    ·物质的分类与标签  
    ·物质用途    
    ·物质的安全使用指南